logo

Razmišljate o poslovanju medicinske tehnologije? Imate na dva načina: oskrbovati opremo v zdravstvene ustanove ali prodati domačo medicinsko opremo prebivalstvu.

Saloni medicinske opreme niso nov pojav, jih najdemo v skoraj vseh mestih in prodajajo obe izdelki, ki jih uporabljajo vsi, in naprave, ki so potrebne ljudem s posebnimi boleznimi. Razpon prodajalne medicinske opreme se delno prekriva z lekarno, vendar pa obstajajo tudi tiste stvari, ki jih ne najdete v navadni lekarni.

Torej, kaj prodati v trgovini medicinske opreme? Odpremo dokument »Značilnosti prodaje zdravil in medicinskih izdelkov« (uveden z odlokom vlade z dne 20.10.1998 N 1222) in glasi: instrumenti, oprema, naprave in medicinski pripomočki, medicinski izdelki iz gume, tekstila, stekla, polimerov in drugih materialov, ter rezervni deli za njih, namenjeni preprečevanju, diagnostiki, zdravljenju bolezni doma, rehabilitaciji in oskrbi bolnih; okviri za korektivna očala in leče za korekcijo vida; protetično-ortopedski izdelki in rezervni deli zanje; reagenti in diagnostični kompleti; domov (avtomobilskih) lekarniških kompleta (kompleta) in drugih medicinskih pripomočkov in opreme.

Dovoljenje za odprtje trgovine s medicinsko opremo ni potrebno. Posebne zahteve za sobo tudi ne obstajajo.

Preden odprete trgovino, skrbno premislite o izbiri lokacije. Ali vam bo ponudila medicinsko opremo? Za termometrom, klistirjem, inhalatorjem, ljudje grejo v lekarno. Seveda lahko te izdelke prodate cenejše kot v lekarni, vendar to, kot veste, vpliva na vaš dobiček.

Trgovine medicinske opreme prodajajo tudi različne fizioterapevtske naprave, kot so kremenčeve svetilke, oprema za elektroforezo, lasersko zdravljenje itd. So precej drage in niso na voljo vsem. Ali so ljudje zainteresirani za takšne izdelke, za katere boste delali? Imajo dovolj denarja? Ali iščejo podobno opremo? Ali bodo kupili, če jih boste ponudili?

Naslednja vrsta izdelka: medicinski izdelki, namenjeni za predelavo in rehabilitacijo po poškodbah. Tudi to ni poceni, toda poškodovani ljudje ne morejo storiti brez take opreme. Trgovina s saloni medicinske opreme z ortopedskimi blagom, tonometri, stiskalnimi nogavicami in masažno opremo.

Ne bi smeli odpreti trgovine z medicinsko opremo poleg lekarne, še posebej, če lekarna dolgo časa zaseda in uspešno sodeluje s strankami. Druga stvar, če se osredotočite na tiste izdelke, ki jih ne prodajajo v lekarni.

Najlažji način določitve obsega je pregled medicinske opreme, ki jo ponujajo lekarne in iskalne poizvedbe na vašem območju.

Lahko kupujete blago od dobaviteljev na debelo. Obstaja veliko ponudb v Moskvi in ​​Sankt Peterburgu, regijam je že težje najti partnerja, čeprav obstajajo tudi veleprodajne družbe. Zaradi oddaljenosti centrov veleprodaje medicinske opreme je strošek konvencionalnih lestvic v prodaji veliko višji od kapitala.

Glede na obseg vašega podjetja boste morali porabiti od 400 tisoč do nekaj milijonov za nakup blaga. Regali in okna ter drugo pohištvo bo stalo od 100 tisoč rubljev. Ne pozabite na stroške prevoza blaga, popravila in najem prostorov. Najmanjši znesek začetne naložbe za odprtje majhne prodajalne medicinske opreme bo približno milijon rubljev. Obdobje odplačevanja je lahko od šestih mesecev do dveh let in je odvisno predvsem od kraja trgovanja.

Najboljše mesto je v bližini bolnišnice ali poliklinike. Če ima vaše mesto možnost odpreti salon za medicinsko opremo ob kirurškem oddelku - ni razloga za oklevanje. Proti dekoltezni žimnice, bergle, sprehajalci - ljudje bodo šli naravnost od zdravnika do vas in se vam ne bodo bali konkurentov, dobili bodo le majhen del strank.

Če mesto ni tako srečno, razmislite o oglaševanju. Na primer, ljudem lahko omogočite, da uporabljajo napravo v vaši trgovini, da bi določili ravno črto. Oglaševalni plakati z informacijami o tem, zakaj je ravna nogica slaba, in v svoji polikliniki postavite vabljivo ponudbo. Težko si je predstavljati bralca bolj pozorno kot oseba, ki preživi čas v čakalni vrsti. O salonu bodo izvedeli, vstopili bodo - to je že dobro. In ljudje z diagnosticiranim ravninam bodo zagotovo pozorni na paleto ortopedskih izdelkov. Torej pazite, da je dovolj, sicer boste strankam ponudili še en salon za medicinsko opremo.

Na osebo, ki bo za blagajno vaše trgovine, morate postaviti visoke zahteve. Seveda bi moral biti oseba z medicinsko izobrazbo in po možnosti z izkušnjami v zdravstveni ustanovi, oseba, ki lahko kompetentno svetuje stranki, da izbere ustrezen izdelek zanj. Ta oseba mora biti dobro seznanjena z različnimi vrstami medicinske opreme, ki jo prodajate, lahko ne samo z njim delate, ampak tudi strankam pojasni, kako jo uporabiti.

Če se odločite, kakšna bo smer trgovanja, kjer bo vaša trgovina na voljo, kdo bo delal v njem, je čas razmišljati o proizvajalcih. Opomba: Zvezna služba za nadzor zdravja in socialnega razvoja mora izdati dovoljenje za medicinsko uporabo izdelkov, ki jih nameravate prodati. Druga pomembna točka - razpoložljivost cen. Seveda bodo med vašimi strankami dobro počutje ljudi, ki skrbijo za preprečevanje morebitnih bolezni, poskušajo dobiti najboljše na trgu, glavni kupec pa je bolna oseba, ki je prisiljena kupovati medicinske izdelke, pogosto omejene s sredstvi.

Medicinska oprema se pogosto prodaja preko spletnih trgovin. Znaten plus takšne trgovine je varčevanje najemnine in plače prodajalcu-svetovalcu. Slaba stran je, da boste izgubili nekaj potencialnih strank in delali boste le z uporabniki interneta. V tem primeru bodo vaši konkurenti drugi, kot so druge spletne trgovine in običajne trgovine. Cene bi morale biti nižje od preproste trgovine medicinske opreme. Tudi kot bonus lahko svojim strankam zagotovite brezplačno dostavo na določenem ozemlju. Nato dodajte na svojo oceno stroškov prevoza. Ne pozabite, da je treba vašo spletno stran oglaševati. Če vaš hobi ni promocija izdelkov v omrežju, se boste morali obrniti na strokovnjake in njihove storitve je treba plačati.

Druga vrsta poslov, povezanih s prodajo medicinske opreme, je dobava specializirane opreme za medicinske organizacije.

Podjetniki, ki delujejo na tem področju, postanejo trgovci podjetij, ki proizvajajo medicinsko opremo. Oglaševanje ni potrebno, morate se ukvarjati s ponudbami. Trgovci podjetij, ki izdelujejo sofisticirano opremo, morajo imeti dobro strokovno znanje za spodbujanje opreme na trgu. Z dobavo epruvete, brizgalk in rokavic je vse precej preprostejše, naročila pa veliko več. Urad za to vrsto dela je neobvezen, morate skrbeti samo za skladišče in kakovosten prevoz. Prav tako potrebujete osebo, ki je vključena v logistiko.

Obstajajo portali, kjer lahko najdete informacije o razpisih in naročilih ter dobite pomoč pri pripravi prijav. V tem poslu se podjetniki pogosto soočajo z vsemi vrstami mahinacij s strani stranke, zato morate biti previdni in sposobni analizirati. Tukaj, kot drugje, njihovi triki. Na primer, v imenu vrstnega reda je ena od črk mogoče vnašati v latinščino. To je kršitev, vendar ga takoj ne boste opazili, iskalnik pa ne bo izdal takega naročila vaši zahtevi. Aplikacija bo zapustila samo podjetje, ki bo sprva znalo iskati. Ali druga možnost. Kupec potrebuje, recimo, 100 enot blaga po ceni 5 rubljev, medtem ko je tržna vrednost blaga 10. Seveda nihče ne želi dobiti takšne ponudbe in preneha slediti ponudbi. Po nekaj urah se izkaže, da je v prijavnici prišlo do tehnične napake, in edini dobavitelj je tekmoval za razpis.

Avtomobilizem. Hitri izračun donosnosti podjetja na tem področju

Izračunajte dobiček, odplačilo in dobičkonosnost vsakega podjetja v 10 sekundah.

Vnesite začetne priloge
Naprej

Če želite začeti izračun, vnesite začetni kapital, kliknite gumb in sledite naslednjim navodilom.

Ali potrebujem licenco za prodajo medicinske opreme (aparata)?

Dobro jutro Ali potrebujem licenco za prodajo medicinske opreme (aparata)?

Mi kot dobavitelji želimo kupiti napravo od enega in jo prodati drugim. Ali v tem primeru potrebujemo dovoljenje za takšno "nadaljnjo prodajo"?

Odvetnik odgovori (1)

V skladu z Zveznim zakonom "O licenciranju določenih vrst dejavnosti":

Člen 12. Seznam dejavnosti, za katere se zahtevajo dovoljenja 1. V skladu s tem zveznim zakonom so za izdajo dovoljenj potrebne naslednje dejavnosti. 17) proizvodnja in vzdrževanje (razen v primerih, ko se opravlja vzdrževanje za zadovoljevanje lastnih potreb pravne osebe ali posameznega podjetnika) medicinsko opremo;
Prodaja ni licencirana.

Iščete odgovor?
Lažje je vprašati odvetnika!

Vprašajte naše odvetnike - veliko hitreje kot iskanje rešitve.

Ali potrebujem licenco za prodajo medicinske opreme?

Dober dan! Ali potrebujem dovoljenje za trgovanje z medicinsko opremo (nismo proizvajalci te tehnologije)?

Pozdravljeni, za izvajanje medicinske opreme licenca ni potrebna. Prej v Zakonu o licenciranju je obstajala klavzula, ki je izdala dovoljenje za vzdrževanje medicinske opreme, tj. za tiste prodajalce, ki niso dobavljali samo opreme, temveč so se ukvarjali tudi s poprodajno storitvijo, vendar je bila ta zahteva preklicana.

Varstvo potrošnikov Infotech

Prodaja zdravil in medicinskih izdelkov

Objavljeno: 16.10.2014

POSEBNOSTI TRGOVINE V MEDICINSKIH APLIKACIJAH

Trenutno so pogoste pritožbe državljanov na oddelek svetovalnih storitev za potrošnike Centra za higieno in epidemiologijo v Moskvi s pritožbami glede kršitev pravic potrošnikov pri prodaji medicinskih izdelkov.

V zvezi s tem bi moral potrošnik poznati nekatere značilnosti nakupa medicinskih izdelkov.

Najprej je treba pojasniti, da medicinski pripomočki vključujejo: medicinske pripomočke, vključno z instrumenti, opremo, pripomočki in medicinskimi pripomočki, medicinski izdelki iz gume, tekstila, stekla, polimernih in drugih materialov, namenjenih preprečevanju, diagnostiki, zdravljenju bolezni doma, pa tudi za rehabilitacijo in oskrbo bolnih; okviri za korektivna očala in leče za korekcijo vida; protetičnih in ortopedskih izdelkov itd.

Pravica do informacij

Prodajalec mora pred sklenitvijo pogodbe o prodaji in nakupu blaga, tudi ob dostavi pri prodaji izdelka na daljavo, kupca pisno obvestiti o naslednjih podatkih v ruskem jeziku:

  1. ime medicinskega pripomočka (na primer elektrostimulator);
  2. ime tehničnega predpisa ali druge oznake, ki označuje obvezno potrditev skladnosti blaga;
  3. informacije o osnovnih potrošniških lastnostih izdelka (dejanja in učinka), njen namen;
  4. cena v rubrikah in pogoji za nakup blaga;
  5. informacije o garancijskem roku, če so nameščene;
  6. informacije o življenjski dobi;
  7. pogoji za učinkovito in varno uporabo blaga;
  8. lokacija (naslov), ime podjetja (ime) proizvajalca (prodajalec), kraj (naslov) organizacije, ki jih je pooblastil proizvajalec (prodajalec), da sprejme pritožbe od strank in proizvaja popravila in vzdrževanje blaga za uvoženo blago - ime države poreklo blaga;
  9. informacije o obvezni potrditvi skladnosti blaga z obveznimi zahtevami, ki zagotavljajo njihovo varnost za življenje, zdravje kupca, okolje in preprečujejo škodo na premoženju kupca;
  10. informacije o pravilih za prodajo blaga;
  11. informacije o omejitvah (kontraindikacije) za uporabo.

Ocena skladnosti

Zavedati se morate, da so medicinski pripomočki predmet državne registracije, ki jo izvaja Zvezna služba za nadzor zdravja (ROSZDRAVNADZOR) z izdajo potrdila o registraciji ugotovljenega vzorca (izdano za nedoločen čas).

Na zahtevo potrošnika je prodajalec dolžan posredovati informacije o potrdilu o registraciji, številki, datumu, organu, ki je izdal potrdilo.

Prodajalec lahko, če je mogoče, zagotovi ustrezno overjeno kopijo zgornjega dokumenta.

Značilnosti izvajanja medicinskih izdelkov

Pri prodaji medicinskih izdelkov v lekarnah in drugih prodajalnah izdelka morajo biti predprodaja usposabljanje, ki vključuje razpakiranje, razvrščanje in pregledovanje blaga, preverjanje kakovosti blaga (z zunanjimi znaki) in razpoložljivost potrebnih podatkov o izdelku in njegovem izdelovalcu (dobavitelju).

Predhodna priprava medicinske opreme vključuje, če je potrebno, odstranitev tovarniške masti, preverjanje popolnosti, montažo in nastavitev.

Pogosto iz pritožb državljanov izhaja, da se prodaja teh zdravil prebivalstvu opravi zunaj stacionarnih trgovišč v kraju stalnega prebivališča državljanov (doma), tj. v obliki stiske trgovine, ki se izvaja prek sistema distributerjev (prodajalcev) ali naročanje po telefonu in dostava po kurirju.

Distribucijska trgovina s takšnimi vrstami blaga ni prepovedana z zakonom.

Vendar so praviloma kršitve pri prodaji medicinskih izdelkov na daljavo povezane z zagotavljanjem netočnih in zavajajočih informacij potrošnikov o izdelku, prodajalcem (proizvajalcem), neobstojem informacij o kontraindikacijah za uporabo, nezaznavanjem značilnosti izdelka (preverite učinkovitost izdelka) pred sklenitev prodajne pogodbe. Potrošnik v takšni situaciji ne more narediti prave izbire.

Kot rezultat, državljani, ki so najpogosteje socialno nezaščiteni (starejši, invalidi s številnimi boleznimi), za precej veliko denarja pridobijo blago, katerega uporaba je kontraindicirana z njimi, ali ta kupljena naprava ne bo imela terapevtskega učinka glede na starostno starost in prisotnost kronične starosti bolezni ali pridobljeni aparat vodi k poslabšanju blaginje državljana. Istočasno med telefonskim svetovanjem neznanih oseb, ki se zdijo kot zdravniki medicinskih znanosti, profesorji znanih medicinskih inštitutov, potrošniku svetuje o zdravljenju in uporabi pripomočka, ne da bi vedel o zdravstvenem stanju potrošnika in prisotnosti kakršnihkoli bolezni, kar povečuje tveganje za škodo njegovo zdravje.

Praviloma potrebni dokumenti za te izdelke niso v skladu z zahtevami zakonodaje (na primer, namesto potrdila o registraciji se izda potrdilo o državni registraciji).

Državljani bi morali biti zelo previdni glede predlogov tretjih strank za nakup takšnih izdelkov.

Priporočila kupcem

V skladu z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 19. januarja 1998 št. 55 »O potrditvi pravil za prodajo določenih vrst blaga...« (v nadaljnjem besedilu: Pravila za prodajo določenih vrst blaga), se na maloprodajnih mestih opravi na lokaciji kupca zunaj stacionarnih trgovalnih mest: doma, kraj dela in študija, na prevozu, na cesti in na drugem mestu (mešana trgovina) mora zastopnik prodajalca imeti osebno izkaznico, overjeno s podpisom osebe, ki je odgovorna za njegovo izvršitev, in žig prodajalca s fotografijo, ki navaja ime, priimek, ime Prodajalec-operation predstavnik, kot tudi informacije o prodajalcu.

Pri prodaji blaga, opravljenega s hokingom, mora predstavnik prodajalca imeti cenik, overjen s podpisom osebe, odgovorne za njegovo izvedbo, in žig prodajalca z navedbo imena in cene blaga ter storitev, ki se zagotovijo s soglasjem kupca.

Pred prenosom denarja prodajalcu mora potrošnik natančno preučiti potni list (navodila) izdelka, vključno z. informacije o kontraindikacijah; zahtevajo izdajo potrdila o registraciji za napravo ali ustrezno overjeno kopijo le-tega ali pošiljko, ki vsebuje informacije o navedenem dokumentu.

Potrošnik (ne glede na vrstni red nakupa izdelka: v lekarni ali doma) ima pravico, osebno ali s pomočjo zastopnika prodajalca, seznaniti se s proizvodom, pravili za njegovo uporabo in preverjati učinkovitost naprave.

Skupaj z blagom kupcu je treba poslati potrdilo o prejemu, ki navaja ime blaga in podatke o prodajalcu, datum prodaje, količino in ceno blaga ter podpis predstavnika prodajalca.

Treba je opozoriti, da se večina kakovostnih medicinskih izdelkov ne sme vrniti ali zamenjati v 14 dneh od dneva nakupa.

Tako pravila za prodajo določenih vrst blaga vsebujejo seznam neživilskih izdelkov dobre kakovosti, ki jih ni mogoče vrniti ali zamenjati za podoben izdelek druge velikosti, oblike, velikosti, stila, barve ali konfiguracije, ki vključuje instrumente, naprave in medicinsko opremo.

Reševanje spora s prodajalcem

Pomanjkanje informacij:

Če potrošniku ni zagotovljeno s sklenitvijo pogodbe (v času dobave) popolne in zanesljive informacije o izdelku, potrošnik ni imel možnosti, da se seznani s proizvodom (preveri njegovo učinkovitost), ima pravico zavrniti sklenitev pogodbe in če je pogodba zavrnila njegovo izvršitev in zahtevala povračilo za znesek blaga in tudi odškodnine.

Prodajalec, ki kupcu ni zagotovil popolnih in zanesljivih podatkov o izdelku, je prav tako odgovoren za pomanjkljivosti blaga, ki so nastale po prenosu na potrošnika zaradi pomanjkanja takih informacij.

Potrošnik ima pravico, da pri povzročitvi škode za življenje, zdravje in lastnino potrošnika zaradi neobstoja popolnih in zanesljivih informacij o izdelku, zlasti o kontraindikacijah za uporabo, zahteval nadomestilo za takšno škodo.

Ugotovljene pomanjkljivosti:

Če potrošnik odkrije pomanjkljivosti v izdelku, ima pravico, da se obrne na prodajalca z zahtevo, da izdelek zamenja s podobnim izdelkom; na sorazmerno znižanje nakupne cene blaga; takoj odpravi pomanjkljivosti blaga brez nadomestila ali povrne stroške popravka s strani potrošnika ali tretje osebe; o prenehanju prodajne pogodbe in povračilu zneska, plačanega za blago, in popolnem nadomestilu za izgube.

Za določitev dejstva in datum pritožbe potrošnika prodajalcu mora potrošnik v dveh izvodih predložiti pisno pritožbo prodajalcu. Prvi izvod se preda upravitelju ali drugemu uradniku prodajalca, na drugem pa se vpiše obvestilo o prejemu: datum prejema, priimek, ime, patronymic, položaj in podpis osebe, ki je sprejela vlogo, žig. Drugi izvod izjave z obvestilom o prejemu je shranjen pri potrošniku.

Če prodajalec noče sprejeti zahtevka, ga mora prodajalcu poslati s priporočeno pošto s potrdilom o prejemu in popisom priloge. Potrdilo o vrnitvi bo naknadno služilo kot dokaz prejemnikovega zahtevka za stranke.

Odsotnost blagajne ali potrdila o prodaji ali drugega dokumenta, ki potrjuje dejstvo in pogoje nakupa blaga, ne pomeni razloga za zavrnitev izpolnjevanja zahtev potrošnika in mu ne odvzema priložnosti, da se sklicuje na pričanje v podporo nakupni pogodbi (18. člen Zakona o RF 07.02.1992, št. 2300-1 "O zaščiti pravic potrošnikov" (v nadaljevanju: Zakon o varstvu potrošnikov), stran 28 Pravil o prodaji določenih vrst blaga).

V primeru nezadovoljstva z zahtevami kupca, navedenega v zahtevi, ima pravico vložiti pritožbo pri Uradu Rospotrebnadzorja v Moskvi (teritorialnih oddelkih v upravnih okrožjih) in z zahtevkom pred sodiščem (v skladu s členom 11 Civilnega zakonika Ruske federacije in čl. 17 Zakona o varstvu potrošnikov).

V primeru vložitve tožbe na sodišču lahko potrošnik zaprosi tudi za urad Rospotrebnadzorja v Moskvi (teritorialne službe v upravnih okrožjih), da ga vključi kot državni organ, da poda mnenje o zadevi in ​​sodeluje na sodišču (str. Člen 40 zakona o varstvu potrošnikov, člen 47 zakonika o civilnem postopku Ruske federacije).

Naslov: 129626, Moskva, 4/9 Grafsky Per., Tel.: 8 (495) 616-45-83, e-mail: [email protected]

Tudi pri vprašanjih svetovanja na področju varstva pravic potrošnikov lahko pomoč pri pripravi predlogov, zahtevkov, pritožb Zvezni službi za varstvo potrošnikov in varstvo potrošnikov kontaktira Oddelek za posvetovalne storitve za potrošnike zveznega centra za higieno in higieno in epidemiologijo v Moskvi.

Svetovanje poteka po telefonu, na osebnem sprejemu, po elektronski pošti.

Ali potrebujem licenco za prodajo medicinske opreme?

2 odgovorov na vprašanje od 9111.ru odvetnikov

V skladu s 17. členom Zveznega zakona št. 128-FZ z dne 8. avgusta 2001 "O licenciranju določenih vrst dejavnosti" (zaĖel veljati 10. februarja 2002) je za proizvodnjo medicinske opreme potrebna licenca; distribucija zdravil in medicinskih izdelkov; tehnično vzdrževanje medicinske opreme (z izjemo primera, če se določena dejavnost izvaja za zadovoljevanje lastnih potreb pravne osebe ali posameznega podjetnika)

Na žalost danes niso vsi zakonodajni dokumenti skladni s tem zakonom. Določba "o postopku pridobivanja dovoljenja (dovoljenja) za izdelavo in prodajo proizvajalcev medicinskih izdelkov (razen zdravil)" (odobrilo Ministrstvo za javno zdravje Ruske federacije 3. junija 1994, spremenjeno dne 14. junija 1994), ki je ne samo o ustvarjanju, ampak tudi o izvajanju.

V vašem primeru bi bilo bolje, če bi ugotovili, da je v Ministrstvu za zdravje in medicinsko industrijo Ruske federacije, tj. neposredno od tistega, ki to počne.

Dovoljenje za izdelavo medicinske opreme. Ali potrebujem licenco za prodajo?

  • Odstranjevanje bremen iz nepremičnin
  • Odstranjevanje pomoči prek sodišča
  • Lastnina na sodišču
  • Spori z razvijalcem o pomanjkljivostih gradnje
  • Šport
  • Delovni spori športnikov s klubi
  • Pravno strokovno znanje pogodb
  • Stečaj posameznikov
  • Stečaj posameznikov
  • Litigation
  • Zbiranje dolga od posameznikov
  • Povračilo zaostalih plač
  • Odškodnina zaradi odpuščanja
  • Obnovitev pri delu
  • Obramba tožene stranke na civilnem sodišču
  • Varstvo potrošnikov
  • Pritožba zoper disciplinsko sankcijo
  • Zastopanje na sodiščih splošne pristojnosti

Dejavnosti za proizvodnjo in vzdrževanje medicinske opreme, razen v primerih, ko se opravlja vzdrževanje za lastne potrebe, je treba izdati dovoljenje. Organ za izdajanje dovoljenj je zvezna služba za nadzor na področju zdravja. Ne potrebujete dovoljenja za prodajo medicinske opreme.

Prosilec za to licenco je lahko le pravna oseba.

Zahteve za izdajo dovoljenja za izdajo dovoljenja za proizvodnjo (vzdrževanje) medicinske opreme:

obstoj licence, ki pripada prosilcu v zvezi s pravico do lastništva ali iz drugih pravnih razlogov prostorov, stavb, objektov v kraju licenčnega tipa dejavnosti, tehničnih sredstev in opreme, potrebnih za opravljanje dejavnosti za proizvodnjo in vzdrževanje medicinske opreme;

razpoložljivost licence, ki je v lasti vlagatelja lastninske pravice ali iz drugih pravnih razlogov merilnih instrumentov, ki jih predvideva regulativna in tehnična dokumentacija proizvajalca in izpolnjuje zahteve za njihovo preverjanje in (ali) umerjanje iz členov 13 in 18 zveznega zakona "o zagotavljanju enotnosti meritev", potrebnih za dejavnosti za proizvodnjo in vzdrževanje medicinske opreme;

vlagatelj licence, ki namerava izvajati dejavnosti za proizvodnjo medicinske opreme:

registracija medicinskih pripomočkov v Ruski federaciji, ki jih vlagatelj licence namerava izdelati (razen v primeru, če bodo medicinski izdelki izdelani po individualnih naročilih pacientov izključno za osebno uporabo);

regulativno, tehnično dokumentacijo, potrebno za izvajanje dejavnosti za proizvodnjo medicinske opreme;

zaposleni, ki so sklenili pogodbo o zaposlitvi s prosilcem za licenco, ki je odgovoren za proizvodnjo in kakovost medicinske opreme, ki ima višjo ali srednjo poklicno (tehnično) izobrazbo, delovne izkušnje s specializacijo za najmanj 3 leta in ima dodatno strokovno izobrazbo (napredovanje vsaj enkrat v 5 letih );

4. prisotnost prosilca za licenco, ki namerava izvajati dejavnosti za vzdrževanje medicinske opreme:

operativna dokumentacija proizvajalca medicinske opreme;

zaposleni, ki so sklenili pogodbo o zaposlitvi s prosilcem za licenco, ki opravljajo tehnično vzdrževanje medicinske opreme, ki ima višjo ali srednjo poklicno (tehnično) izobrazbo, delovne izkušnje v specialnosti za najmanj 3 leta in ima dodatno strokovno izobrazbo (izpopolnjevanje vsaj enkrat na 5 let);

Potrebni dokumenti za pridobitev licence za proizvodnjo (vzdrževanje) medicinske opreme:

vloga za dovoljenje;

prejem plačila državne dajatve;

kopije dokumentov, ki potrjujejo razpoložljivost prostorov, zgradb, objektov v kraju licenčne dejavnosti o lastništvu ali drugi pravni pravici;

kopije dokumentov, ki potrjujejo, da imajo zaposleni, ki so sklenili pogodbo o zaposlitvi z licenčnim vložnikom licence / imetnikom licence, višjo ali srednjo poklicno (tehnično) izobrazbo, delovne izkušnje s posebnostjo najmanj treh let in dodatno strokovno izobraževanje (izpopolnjevanje vsaj enkrat na 5 let);

kopijo operativne dokumentacije proizvajalca medicinske opreme (z namenom izvajanja dejavnosti za vzdrževanje medicinske opreme);

izvode regulativne, tehnične dokumentacije za medicinsko opremo, ki jo namerava predložiti prosilec licence, dodatno navede podatke o registraciji medicinskega pripomočka (za proizvodno dovoljenje);

kopije dokumentov, ki potrjujejo obstoj pravice lastninske pravice ali katere koli druge pravne podlage potrebne tehnične opreme, opreme in merilnih instrumentov za opravljanje dejavnosti, ki jih predpisuje regulativna in tehnična dokumentacija proizvajalca ter izpolnjuje zahteve za njihovo umerjanje in (ali) kalibracijo.

Rok za izdajo licence je 45 delovnih dni.

Državna dajatev - 7 500 rubljev.

Dodatne informacije o registraciji medicinskih pripomočkov:

Organ za registracijo je Zvezna služba za nadzor javnega zdravja.

Za registracijo lahko zaprosi samo pravna oseba.

Potrebni dokumenti za registracijo medicinskega izdelka:

vloga za državno registracijo medicinskega proizvoda;

seznam dokumentov za postopek registracije države zdravilnega sredstva;

kopijo dokumenta, ki potrjuje avtoriteto predstavnika proizvajalca;

informacije o regulativni dokumentaciji za medicinski pripomoček;

tehnična dokumentacija za medicinski pripomoček;

operativno dokumentacijo za medicinski izdelek, vključno z navodili za uporabo ali navodili za uporabo medicinskega pripomočka;

fotografsko sliko splošne oblike medicinskega pripomočka skupaj s pripomočki, potrebnimi za uporabo medicinskega pripomočka za predvideni namen;

dokumenti, ki potrjujejo rezultate tehničnih preizkusov medicinskega izdelka;

dokumenti, ki potrjujejo rezultate toksikoloških študij medicinskega pripomočka, katerih uporaba pomeni stik s človeškim telesom;

dokumenti, ki potrjujejo rezultate preskušanja medicinskega pripomočka za odobritev tipa merilnih instrumentov.

informacije, ki potrjujejo klinično učinkovitost in varnost medicinskih pripomočkov, osnutek načrta za klinična preskušanja medicinskega pripomočka s pripadajočimi materiali (če je na voljo)

Prijavni rok - 50 delovnih dni.

Državna dajatev - 7.000 rubljev. Dodatno plačani pregled kakovosti, učinkovitosti in varnosti medicinskega izdelka (odvisno od vrste možnega tveganja njegove uporabe v skladu z odobreno klasifikacijo medicinskih pripomočkov za nomenklaturo):

razred 1 - 45 000 rubljev;

razred 2a - 65.000 rubljev;

razred 2b - 85.000 rubljev;

razred 3 - 115 000 rubljev

Preberite več o storitvah odvetnikov za registracijo LLC, preberite tukaj. Registrirajte LLC z tujo udeležbo tukaj. Preberite več o storitvah odvetnikov za registracijo posameznih podjetnikov, ki so tukaj prebrali. Preberite več o storitvah odvetnikov pri registraciji neprofitne organizacije tukaj. Spremembe enotnega državnega registra družb in sestavnih dokumentov tukaj. Kompleksne storitve podjetniškega odvetnika, delamo brez predplačila, jamstva za rezultate. Zagotavljamo tudi storitve za zapleteno pravno podporo poslovanja: brez urnega plačila, različnih vrst plačil (enkratna plačila ali naročnine), "živo" komunikacijo z odvetnikom, obiski odvetnikov v pisarni. Lahko se seznanite s pogoji zagotavljanja pravnih storitev za podjetja tukaj. Potrebujete pravni nasvet? Pokličite nas na 8 (495) 223-48-91 ali pustite zahtevo na spletni strani, kmalu vas bomo stopili v stik in odgovorili na vsa vaša vprašanja! Pravni nasvet je brezplačen!

Zahtevajte povratni klic

Začnite

Politika zasebnosti

1.1. Ta Pravilnik o zasebnosti v zvezi z obdelavo osebnih podatkov uporabnikov spletnega mesta https://www.dvitex.ru/ (v nadaljnjem besedilu "Politika zasebnosti") razvija in uporablja zakonska družba Dvtex, BIN 1107746800490, Moskva, na. Golutvinsky 1., stavka 3-5, 4-1 (v nadaljnjem besedilu: izvajalec) v skladu z odstavki. 2 h 1 žlica. 18.1 Zveznega zakona z dne 27.07.2006 št. 152-FZ "O osebnih podatkih" (v nadaljevanju Zakon o osebnih podatkih).

1.2. Ta pravilnik o zasebnosti opredeljuje politike izvajalca v zvezi z obdelavo osebnih podatkov, sprejetih za obdelavo, postopkom in pogoji za obdelavo osebnih podatkov posameznikov, ki so svoje osebne podatke prenesli na operaterja (v nadaljnjem besedilu subjekti osebnih podatkov) z orodji za avtomatizacijo ali brez njega, vzpostavlja postopke katerega cilj je preprečevanje kršitev zakonodaje Ruske federacije, odpravljanje posledic takšnih kršitev, povezanih s otkoy osebnih podatkov.

1.3. Politika zasebnosti je namenjena zagotavljanju varstva pravic in svoboščin posameznikov osebnih podatkov pri obdelavi njihovih osebnih podatkov, pa tudi določitev odgovornosti uradnikov operaterja, ki imajo dostop do osebnih podatkov oseb osebnih podatkov zaradi neizpolnjevanja zahtev in standardov, ki urejajo obdelavo osebnih podatkov.

1.4. Osebni podatki predmeta osebnih podatkov so vse informacije, ki se nanašajo na neposredno ali posredno določeno ali določeno posameznika.

1.5. Operater obdeluje naslednje osebne podatke uporabnikov:

  • Priimek, ime, pokroviteljstvo;
  • E-poštni naslov;
  • Telefonska številka;
  • druge podatke, ki jih operater potrebuje pri zagotavljanju storitev uporabnikom za zagotovitev delovanja spletne strani.

1.6. Upravljavec obdeluje osebne podatke osebnih podatkov za naslednje namene:

  • zagotavljanje možnosti povratnih informacij od strokovnjakov izvajalca na zahtevo uporabnikov;
  • zagotavljanje možnosti spletnega plačila za storitve, ki so bile naročene na spletni strani;
  • zagotavljanje izpolnjevanja obveznosti operaterja do uporabnikov;
  • za tržne raziskave;
  • obveščanje o predmetu osebnih podatkov o promocijah, natečajih, posebnih ponudbah, novih storitvah, popustih, promocijskih materialih in drugih storitvah ter prejemanju komercialnih ali oglaševalskih informacij in brezplačnih izdelkov, sodelujočih na razstavah ali prireditvah, izvedbi marketinških raziskav in obveščanju o vseh posebnih pobudah za stranke;
  • statistične namene;
  • za druge namene, če ustrezna dejanja operaterja niso v nasprotju z veljavno zakonodajo, se dejavnosti izvajalca in privolitev subjekta osebnih podatkov pridobijo za navedeno obdelavo.

1.7. Upravljavec obdeluje osebne podatke subjektov osebnih podatkov z izvajanjem katerega koli dejanja (delovanja) ali vrste ukrepov (operacij), izvedenih z uporabo orodij za avtomatizacijo ali brez uporabe takšnih sredstev, vključno z naslednjim:

  • zbiranje;
  • zapis;
  • sistematizacija;
  • kopičenje;
  • skladiščenje;
  • pojasnilo (posodobitev, sprememba);
  • ekstrakcija;
  • uporaba;
  • prenos (distribucija, zagotavljanje, dostop);
  • lažno predstavljanje;
  • blokiranje;
  • brisanje;
  • uničenje

2. NAČELA PREDELAVE OSEBNIH PODATKOV

2.1. Pri obdelavi osebnih podatkov operaterju sledijo naslednja načela:

  • pravo in pravosodje;
  • zaupnost;
  • pravočasnost in točnost pridobitve soglasja subjekta osebnih podatkov do obdelave osebnih podatkov;
  • obdeluje le osebne podatke, ki ustrezajo namenom njihove obdelave;
  • Skladnost vsebine in obsega osebnih podatkov, obdelanih z navedenimi cilji obdelave. Obdelani osebni podatki ne smejo biti odvečni glede na navedene namene njihove obdelave;
  • nedopustnost združevanja zbirk podatkov, ki vsebujejo osebne podatke, ki se obdelujejo za nezdružljive namene;
  • shranjevanje osebnih podatkov v obliki, ki omogoča določanje predmeta osebnih podatkov, ki ni daljši od namena obdelave osebnih podatkov;
  • uničenje ali odstranjevanje osebnih podatkov o doseganju ciljev, njihovi obdelavi ali v primeru izgube potrebe po doseganju teh ciljev.

2.2. Obdelava osebnih podatkov s strani izvajalca se izvaja v skladu z načeli in pravili, določenimi za:

  • Zvezni zakon št. 152-FZ z dne 27. julija 2006 "O osebnih podatkih";
  • Ta pravilnik o zasebnosti;
  • Univerzalna deklaracija o človekovih pravicah iz leta 1948;
  • Mednarodni pakt o državljanskih in političnih pravicah iz leta 1966;
  • Evropska konvencija o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin iz leta 1950;
  • Določbe Konvencije Commonwealth of Independent States o človekovih pravicah in temeljnih svoboščinah (Minsk, 1995), ki jih je Ruska federacija ratificirala 11. avgusta 1998;
  • Določbe Okinavske listine o globalni informacijski družbi, sprejete 22. julija 2000;
  • Odlok Vlade Ruske federacije z dne 01.11.2012 št. 1119 "o odobritvi zahtev za varstvo osebnih podatkov, ko se obdelujejo v informacijskih sistemih za osebne podatke";
  • Nalog št. 21 FSTEC Rusije z dne 18. februarja 2013 z dne 18. februarja 2013 o potrditvi sestave in vsebine organizacijskih in tehničnih ukrepov za zagotavljanje varnosti osebnih podatkov pri obdelavi informacijskih sistemov za osebne podatke;
  • Drugi regulativni in neregulativni pravni akti, ki urejajo vprašanja obdelave osebnih podatkov.

3. PRIDOBIVANJE OSEBNIH PODATKOV.

3.1. Osebne podatke subjektov osebnih podatkov dobi upravljavec:

  • z zagotavljanjem predmeta osebnim podatkom ob registraciji na spletnem mestu pri oddaji prijav, vlog, obrazcev, obrazcev, izpolnjevanja obrazcev za registracijo na spletni strani izvajalca ali po elektronski pošti pošljite telefonsko sporočilo službi za podporo operaterju;
  • na druge načine, ki niso v nasprotju z zakonodajo Ruske federacije in zahtevami mednarodne zakonodaje o varstvu osebnih podatkov.

3.2. Upravljavec prejme in začne obdelavo osebnih podatkov subjekta od trenutka, ko prejme svoje soglasje.

3.3. Soglasje k obdelavi osebnih podatkov podaja predmet osebnih podatkov od začetka uporabe spletnega mesta, vključno s postavljanjem oznak v stolpce "Strinjam se obdelavi osebnih podatkov s pogoji in vsebino pravilnika o zasebnosti", tako da osebne podatke opravljam s strani zavezanih podatkov.

3.4. Osebni podatki lahko kadar koli prekličejo privolitev v obdelavo osebnih podatkov. Če želite umakniti soglasje k obdelavi osebnih podatkov, je treba operaterju predložiti izjavo o razpoložljivih komunikacijskih sredstvih. Hkrati mora upravljavec prenehati z njihovo obdelavo ali zagotoviti, da se takšna obdelava ustavi, in če shranjevanje osebnih podatkov ni več potrebno za namene njihove obdelave, uniči osebne podatke ali zagotovi njihovo uničenje v roku, ki ni daljši od 30 (trideset) dni od datuma prejema navedenega odpoklica.

3.5. V primeru umika s strani osebnih podatkov soglasja k obdelavi osebnih podatkov ima izvajalec pravico, da nadaljuje z obdelavo osebnih podatkov brez soglasja subjekta osebnih podatkov le, če obstajajo razlogi, navedeni v Zakonu o osebnih podatkih.

3.6. Predmet osebnih podatkov ima pravico izbrati, kateri osebni podatki bodo imeli. Vendar v primeru nepopolne zagotovitve potrebnih podatkov operator ne jamči za zmožnost subjekta, da uporablja vse storitve in izdelke spletnega mesta, za uporabo vseh storitev spletnega mesta.

3.7. Posameznik osebnih podatkov lahko kadar koli pregleda, posodablja ali izbriše vse osebne podatke, ki so vključeni v njegov profil. Če želite to narediti, lahko svoj profil uredi v svojem računu ali pošlje e-pošto na [email protected]

4. POSTOPEK ZA OBDELAVO OSEBNIH PODATKOV

4.1. Operator sprejme tehnične in organizacijsko-pravne ukrepe, s katerimi zagotovi varstvo osebnih podatkov pred nezakonitim ali naključnim dostopom do njih, uničenjem, spreminjanjem, blokiranjem, kopiranjem, razširjanjem in drugimi nezakonitimi dejanji.

4.2. Pri obdelavi osebnih podatkov izvajalec uporablja pravne, organizacijske in tehnične ukrepe za zagotovitev varnosti osebnih podatkov v skladu s čl. 19 zveznega zakona »O osebnih podatkih«, Odlok Vlade Ruske federacije z dne 1. novembra 2012 št. 1119 »O potrditvi zahtev za varstvo osebnih podatkov, ko se obdelujejo v informacijskih sistemih za osebne podatke«, Metodologija za ugotavljanje trenutnih groženj varnosti osebnih podatkov, ko se obdelujejo v osebnih informacijskih sistemih podatkov, ki jih je FSTEC odobril 14. februarja 2008 z metodološkimi priporočili o zagotavljanju varnosti osebnih podatkov s kriptografskimi orodji pri obdelavi v informacijskih sistemih VLADNE podatkov prek avtomatizacija orodij, ki jih Zvezne varnostne službe Ruske federacije 21.02.2008 odobrila № 149 / 54-144.

4.3. Prijava in geslo se uporabljata za odobritev dostopa do spletnega mesta. Odgovornost za varnost teh podatkov je predmet osebnih podatkov. Predmet osebnih podatkov ni upravičen do prenosa svojega lastnega prijave in gesla na tretje osebe in je tudi dolžan sprejeti ukrepe za zagotovitev njihove zaupnosti.

4.4. Pri posredovanju osebnih podatkov operator izpolnjuje naslednje zahteve:

  • osebnih podatkov osebnih podatkov ne posreduje tretjim osebam brez izrecnega soglasja, razen če je to potrebno za obdelavo osebnih podatkov, opozorilo na nevarnost za življenje in zdravje osebnega osebja, pa tudi v primerih, določenih z zakonom;
  • osebnih podatkov ne komunicira v komercialne namene brez izrecnega soglasja osebnih podatkov;
  • obvesti prejemnike osebnih podatkov, da se ti podatki lahko uporabljajo le za namene, za katere so sporočeni, in od teh posameznikov zahteva, da sprejmejo ustrezne ukrepe za zaščito osebnih podatkov. Osebe, ki prejemajo osebne podatke uporabnika, morajo upoštevati režim zaupnosti;
  • omogoča dostop do osebnih podatkov samo pooblaščenim osebam, medtem ko bi morale te osebe imeti pravico prejemati samo tiste osebne podatke, ki so potrebni za opravljanje določenih nalog.

4.5. Operater ima pravico razkriti vse podatke, zbrane o uporabniku te spletne strani, če je razkritje potrebno v zvezi s preiskavo ali pritožbo glede nepooblaščene uporabe strani ali ugotoviti (prepoznati) uporabnika, ki lahko krši ali posega v pravice uprave ali drugih strani spletnega mesta, kot tudi v skladu z določbami sedanje zakonodaje ali sodnih odločb, zagotavljajo skladnost s pogoji te pogodbe, varujejo pravice ali varnost drugih uporabnikov ji in vsem tretjim osebam.

4.6. Tretje osebe neodvisno določijo seznam drugih oseb (njihovih zaposlenih), ki imajo neposreden dostop do takih osebnih podatkov in (ali) obdelajo. Seznam določenih oseb ter postopek za dostop in (ali) obdelavo osebnih podatkov, ki jih sami odobrijo, potrjujejo interni dokumenti tretje osebe.

4.7. Operater ne prodaja in ne daje osebnih podatkov tretjim osebam v namene trženja, ki jih ta politika zasebnosti ne določa, brez izrecnega soglasja subjektov osebnih podatkov. Operater lahko združi neosebne podatke z drugimi informacijami, ki jih prejmejo od tretjih oseb, in jih uporablja za izboljšanje in prilagajanje storitev, vsebine in oglaševanja.

4.8. Obdelava osebnih podatkov se izvaja na ozemlju Ruske federacije, se ne izvaja čezmejni prenos osebnih podatkov. Operater si pridržuje pravico, da izbere vse kanale posredovanja informacij o osebnih podatkih, kot tudi vsebino poslanih informacij.

4.9. Osebni podatki, zbrani na spletu, so shranjeni pri izvajalcih in / ali ponudnikih storitev v bazah podatkov, ki so zaščiteni s fizičnimi in elektronskimi kontrolami, tehnologijo za nadzor dostopa in drugimi sprejemljivimi varnostnimi ukrepi.

4.10. Posameznik osebnih podatkov potrdi, potrjuje in se strinja, da lahko tehnična obdelava in prenos podatkov na lokaciji izvajalca vključujeta prenos podatkov prek različnih omrežij, vključno z nezaščitenimi internetnimi kanali, ki niso nikoli popolnoma zaupni in varni.

4.11. Oseb osebnih podatkov tudi razume, da so lahko vsa sporočila in / ali informacije, poslane prek strežnika operaterja, nepooblaščene branje in / ali prestrezanje s strani tretjih oseb.

5. KONČNE DOLOČBE

5.1. V primeru kakršnihkoli sporov ali nesoglasij, povezanih z izvajanjem tega pravilnika, si bo subjekt osebnih podatkov in operater prizadeval, da jih rešita s pogajanji med njimi. V primeru, da se spori ne rešijo s pogajanji, se spori rešujejo v skladu s postopkom, ki ga določa veljavna zakonodaja Ruske federacije.

5.2. Ta pravilnik o zasebnosti velja za predmet osebnih podatkov od trenutka, ko začnete uporabljati spletno mesto operaterja in veljajo za nedoločen čas.

5.3. Ta pravilnik o zasebnosti lahko kadarkoli med trajanjem Pravilnika po lastni presoji spremeni in / ali dopolni, ne da bi bilo treba pridobiti soglasje subjekta osebnih podatkov. Vse spremembe in / ali dodatke objavlja operator v ustreznem delu spletnega mesta in začne veljati na dan take umestitve. Oseba osebnih podatkov se zavezuje, da se bo pravočasno in neodvisno seznanila z vsemi spremembami in / ali dodatki. Če se predmet osebnih podatkov ne strinja s spremembami, je dolžan zavrniti dostop do spletne strani, prenehati uporabljati materiale in storitve spletnega mesta.

Top